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26 de Oct de 2020

Mundo

J&J planea tener disponible su vacuna contra la covid-19 para inicio del 2021

La empresa considera que la Ad26.COV2.S tiene un buen perfil de seguridad y producción de anticuerpos

Vacuna
J&J estará realizando las pruebas de los estudios clínicos de fase 3 en países como  Sudáfrica, Estados Unidos, Brasil, Argentina, Chile, Perú, Colombia y México Pixabay

Al superar las evaluaciones de la Fase 1 y 2, la compañía Johnson & Johnson (J&J) vio que su vacuna candidata contra la covid-19 presenta un buen perfil de seguridad y de anticuerpos, reveló la gerente médica de Janssen, Tatiana Deschamps. 

Durante una entrevista virtual con La Estrella de Panamá, Deschamps explicó que la vacuna JNJ-78436735, también conocida como Ad26.COV2.S., utiliza un virus atenuado que no tiene acción. Ha llegado a la posibilidad de que a través de una dosis única pueda producir los anticuerpos no solo a nivel de extracto respiratorio superior, sino también el inferior que se necesitan para la protección contra el virus. 

Con el registro de los resultados en las primeras fases, J&J anunció hace dos semanas los inicios de los ensayos clínicos de la fase 3 de Ad26.COV2.S., que se realizarán en ocho países. Ante estas labores científicas, Deschamps brindó mayores detalles sobre lo que será este paso importante para la farmacéutica estadounidense, que ya se convierte en el cuarto laboratorio dentro de la fase 3 para el desarrollo de una vacuna, según la empresa

Deschamps es directora Médica de J&J para Venezuela, Centro América y el Caribe. Además, es neumóloga, con más de 15 años de experiencia en la industria farmacéutica. Cuenta con una amplia experiencia en el área de investigación clínica, asuntos regulatorios, farmacovigilancia y asuntos médicos.

¿Qué componentes se encuentran dentro de la vacuna?

La vacuna que nosotros tenemos se basa en la plataforma que ya utilizamos para el desarrollo de las vacunas candidatas como el Zika, el VSR, el VIH y otras enfermedades infecciosas. La vacuna utiliza como base un virus atenuado que no tiene acción y que nos permite tener una capacidad de producción ágil con completa seguridad y un potencial de eficacia. 

Estamos empezando justamente la fase 3, cuando superamos las otras evaluaciones en una población más estricta de personas, donde vimos que nuestra vacuna candidata tenía un buen perfil de seguridad y producción de anticuerpos contra la covid-19. 

¿Qué significa el inicio de la fase 3? Es expandir las zonas de evaluación a 60 mil participantes entre distintos países como: Sudáfrica, Estados Unidos, Brasil, Argentina, Chile, Perú, Colombia y México, que nos dará mayor cobertura a nivel de distintas etnias.

Además, estamos evaluando la vacuna candidata no solo en las personas que no tienen los factores de riesgos para una mala evolución de la enfermedad, sino que también estamos involucrando aquellos con factores de riesgos con una mala evolución, y estamos empezando a expandir la población evaluada a personas mayores de 60 años. Todos estos datos son puntos importantes en la evaluación, seguridad y eficacia de la vacuna. 

¿Cuántos voluntarios buscan reclutar en los países que eligieron para la fase 3?

Eso depende mucho de la cantidad de centros de investigación aprobados, ya que la evaluación es muy dinámica. Cada país empezará en un momento distintos, y de acuerdo con el momento que empiece ahí hay una cantidad de personas que se involucran en el ensayo. Cabe destacar que para empezar este tipo de ensayo clínico necesitamos tener la aprobación de los comités de ética de las autoridades sanitarias. 

¿A qué países llegará primero para ser aplicada?

Nosotros ya tenemos una anticipación en Estados Unidos de la fase regulatoria, misma que ya está avanzada en los ocho países, ya que cada uno tienen un proceso acelerado de aprobación del protocolo. Esperamos que empiecen lo más pronto posible, porque la información es importante. 

El día que hicieron el anuncio del inicio de la fase 3, mencionaron que los primeros voluntarios de 60 mil ya habían recibido la dosis, ¿de cuántas personas hablamos?

Eso es muy dinámico. No tendría el número exacto. Todos los días es un poco del perfil de la realización o conducción de los ensayos clínicos. Las personas se incluyen de manera rápida y eso cambia día a día, pero tengo conocimiento que con los primeros voluntarios se empezó hace una semana y 10 días. 

¿Tiene la compañía un estimado de cuándo estarían los resultados de esta fase?

Nosotros tenemos la previsión de tener los resultados a partir de dos meses de acompañamiento de los primeros pacientes involucrados, ahí serían resultados intermedios que nosotros tendremos y que ya nos apoyará para disponibilización de las dosis emergenciales para el inicio del próximo año, ya que nuestro objetivo es tenerlas disponibles a nivel global para inicios del 2020-2021. 

¿Cómo maneja la compañía el tema de la transparencia en los resultados?

J&J tiene el compromiso de mantener la total transparencia en cuánto a no solo la divulgación de la información de los ensayos clínicos sino también de los protocolos, es por eso que los datos de los protocolos de la fase 3 ya están disponible online para cualquier persona que quiere entender el proceso. 

Toda la data científica que se obtiene de los ensayos es publicada en periódicos científicos y especializados. Los resultados que obtuvimos en los ensayos con primates no humanos fueron publicados en la revista Nature.

¿Cuáles han sido las discusiones que la compañía ha hecho respecto al precio que pondría a la vacuna?

Una vez que nosotros tengamos la evidencia de eficacia y seguridad de la vacuna candidata, J&J tiene el compromiso de que las dosis emergenciales sean distribuidas sin costo y sin margen de lucro. 

¿Qué respuestas inmunes obtuvieron en la fase 1 y 2?

Vimos que en los voluntarios que participaron en esos ensayos clínicos y también en los primates no humanos, nuestra vacuna tiene la posibilidad de que a través de una dosis única pueda producir los anticuerpos no solo a nivel de extracto respiratorio superior sino también el inferior, esto representa una información importante y buen resultado, porque sabemos que el coronavirus no se limita a solo una región de la parte respiratoria. Esta cobertura que la vacuna da en la totalidad del extracto respiratorio es bastante importante para la protección de las personas. 

Durante el proceso desde la Fase 1 hasta la 3, J&J trabaja con una dosis, a comparación de otros estudios que requieren de más de una para tratar la covid-19, ¿cuán importante es ello?

El punto importante de la dosis única es que nosotros logremos obtener un buen perfil de cobertura o un buen perfil de inmunogenidad de protección contra el virus con una dosis única. De esa forma se haría repercusiones en el sistema de salud, debido a que cuando pensamos en vacunaciones masivas a la población, la persona con una dosis única obtiene la inmunogenidad y no tiene que volver por otra dosis. 

Nosotros tenemos evidencia de que nuestra vacuna candidata no necesita cambio en el sistema de distribución y almacenaje comparada a las otras vacunas que existen comercialmente, que es una cosa importante, porque una necesidad de cambiar todo el sistema de distribución tendría un impacto en los tiempos con que las vacunas lleguen a la población. 

¿Cuál es la plataforma tecnológica que Johnson & Johnson usa para su vacuna?

Tenemos dos. Una permite producir el vector que hace de la vacuna y la otra expandir la cantidad de producción. Ambas trabajan en paralelo. Mantenerlas de esta forma es importante, porque cuando hablamos de la aceleración de un proceso para disponibilidad global de la candidata de la vacuna contra el coronavirus, donde se debe garantizar eficacia y seguridad de la vacuna, también existe el compromiso global de producir mil millones de dosis anuales a partir del próximo año, por lo tanto hay una necesidad y capacidad para mantener la calidad de la vacuna, que es lo que nosotros logramos obtener con las dos tecnologías que trabajan en paralelo.