Bioética e investigación en seres humanos

Son múltiples los factores que han favorecido el crecimiento de la investigación en Panamá, particularmente de la investigación para la salud. Entre ellos, el desarrollo de un creciente número de centros de investigación públicos y privados, las estrategias implementadas por la Secretaría Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación (Senacyt) para promover formación y actividades científicas, la ambición de crear un centro regional de producción de medicamentos (fármacos y vacunas) y la obligación académica de realizar investigaciones en el marco de la formación de posgrado del personal de salud.

Al hablar de investigación para la salud o con seres humanos, se debe mencionar el marco legal que regula esta actividad. El Comité Nacional de Bioética de la Investigación de Panamá (CNBI), según lo establecido en la Ley No.84 de 2019, es el encargado de vigilar el fiel cumplimiento de los requisitos de la revisión ética de la investigación con participantes humanos y la conducta responsable en investigación para la salud. Muchos cambios en la normativa aplicable a investigación se han dado en Panamá desde que se iniciaron los primeros comités de bioética de la investigación en los años 90, hasta llegar al actual sistema de investigación e innovación para la salud.

En Panamá, la reglamentación de la investigación en el campo de la salud se inicia con la creación de comités de ética de investigación (CEI) en algunas instituciones como el Hospital del Niño (1998) y el Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de Salud (ICGES). Su finalidad era asegurar la calidad ética de la investigación y la voluntariedad expresada a través del consentimiento informado y la protección de los participantes durante la realización de la investigación.

El Ministerio de Salud (Minsa), a través de la Resolución No.201 de 1999, estableció las políticas, prioridades y normas básicas de investigación en salud, cambió la denominación de CEI por la de Comité de Bioética de la Investigación (CBI) y atribuyó al CBI del ICGES la responsabilidad de la evaluación ética de los estudios de investigación clínica que se realizaran en las instalaciones y regiones del Sistema Nacional de Salud (CNBI-Gorgas).

Casi 10 años después, el Decreto Ejecutivo No.1110 de 6 de junio de 2012 introdujo cambios administrativos y trasladó la sede del CNBI a la Senacyt, y se dictaminó entre sus funciones la de acreditar, supervisar y auditar los CBI locales e institucionales, y la evaluación de protocolos de población vulnerable, población indígena, protocolos de vacunas y similares, entre otros. Este Decreto fue derogado por dos Decretos Ejecutivos: el No.1 del 21 de enero de 2013 y el No.1843 del 16 de diciembre de 2014 que adscriben institucionalmente el CNBI al Ministerio de Salud.

Actualmente, la investigación para la salud y con participantes humanos y el CNBI cuenta con un marco legal fortalecido con la aprobación de la Ley No.84 de 2019 “Que regula y promueve la investigación para la salud y establece su rectoría y gobernanza, y dicta otras disposiciones”.

Leyes, decretos y resoluciones relacionados con la investigación en seres humanos en Panamá:

· Ley No.84 de 14 de mayo de 2019 que define la gobernanza de la investigación para la salud y con participantes humanos en Panamá, con la obligación de aprobación antes del inicio de la etapa de ejecución, por el CNBI o por un CBI acreditado, y el cumplimiento de una serie de requisitos que están detallados, los procedimientos operativos de los CBI acreditados y el CNBI. Entre estos requisitos está el registro de todas las investigaciones para la salud en la plataforma del Minsa denominada Registro y Seguimiento de Investigación para la Salud (RESEGIS).

· La Resolución No.512 del 28 de junio de 2019 establece el procedimiento administrativo para el registro y seguimiento de los proyectos de investigación para salud; y la Resolución No.400 del 7 de junio de 2021 especifica las modificaciones de este procedimiento cuando se realizan investigaciones en situaciones de emergencia sanitaria, desastres o brotes de enfermedades, dando al CNBI la facultad de gestionar la revisión ética de estos proyectos de investigación, pudiendo derivar la revisión a los CBI acreditados seleccionados.

Esta normativa específica de investigación está complementada por diferentes disposiciones sanitarias de las cuales podemos mencionar las siguientes:

· Ley No.68 de 2003, aunque esta ley no está relacionada con la investigación sino con la atención en salud, es importante mencionarla porque refuerza la obligación del consentimiento informado para toda intervención clínica, y del respeto de la privacidad y de la confidencialidad de los datos. Además, establece que se puede acceder al expediente clínico con finalidad de investigación o docencia, especificándose en la reglamentación a través del Decreto Ejecutivo No.1458 de 2012 que durante el uso de la información debe reservarse la identidad del paciente en todo momento.

· Ley No.3 de 2010, establece los requisitos para extracción de órganos, células y tejidos hematopoyéticos, el establecimiento de bancos y centros de tejidos, la vigilancia del Ministerio de Salud y las sanciones cuando se cometan faltas.

· Ley No.14 de 2016, regula las actividades y uso de sustancias controladas para fines médicos y/o científicos y dicta otras disposiciones.

· Decreto Ejecutivo No.179 del 8 de junio de 2018 reglamenta la investigación con tejidos y células de origen humano, incluyendo las conocidas como células madre, para el cumplimiento de los principios de seguridad y protección de los participantes en protocolos de investigación, los cuales deben llevarse a cabo en centros con licencias para extracción y trasplante de componentes anatómicos del tejido tipo hematopoyético o células. A su vez, prohíbe específicamente la creación de un embrión para obtener células madre u otros derivados, no permite la destrucción del embrión con el único proposito de utlizar sus células y establece que las investigaciones en este campo deben ser revisadas y autorizadas por el CNBI.

· Ley No.81 de 2019 toma en cuenta el desarrollo de la virtualidad para ciertos procedimientos y la obligación de transparencia y confidencialidad para con sus usuarios. La Ley No.83 de 2012 establece que los trámites en línea tienen la misma validez que los realizados en forma presencial, lo cual ha sido de gran respaldo para la digitalización de los tramites regulatorios de la investigación para la salud.

· Ley No.242 de 2021 que regula el uso medicinal y terapéutico del cannabis y sus derivados, reglamentada mediante el Decreto Ejecutivo No.121 de 2022, donde se establece en su artículo 70 los requisitos para la importación con fines de investigación del cannabis medicinal y sus derivados, en el numeral 2, que el CNBI debe emitir la aprobación ética de estos estudios y en el numeral 3, que el protocolo debe estar registrado en la plataforma del MINSA.

· Ley No.419 de 2024 que regula los medicamentos y otros productos para la salud humana y la adquisición pública de medicamentos, otros productos para la salud humana, insumos de salud, dispositivos y equipos médicos, y dicta otras disposiciones.

No se pretende hacer una lista exhaustiva de la normativa sanitaria que incluye aspectos relacionados con la investigación, pero con lo anterior exponemos que en Panamá contamos con regulaciones que nos permiten llevar a cabo investigaciones en el país con validez científica, valor social y ético. El llamado a todos los involucrados es a tener presente que la normativa que aplique, según el proyecto, debe ser tomada en cuenta y respetada desde su planificación.

(Este artículo cuenta con la coautoría de miembros del CNBI de Panamá).