Seguridad basada en evidencia

La miel de abeja natural es nutritiva y saludable, contiene minerales, enzimas, vitaminas y proteínas. Pero ¿cómo estar seguros de que una miel es realmente natural y no ha sido adulterada? A través de un perfil analítico que incluye la medición de los tipos de azúcares y minerales que contiene, el pH, la humedad y si tiene productos de degradación como el Hidroximetilfurfural (HMF).

Un equipo de investigadores del Instituto Especializado de Análisis (IEA) de la Universidad de Panamá, coordinado por el Dr. Andrés Rivera, ha diseñado un método validado para detectar si una miel -local o importada- está adulterada o no, a partir de la investigación “Caracterización fisicoquímica de mieles colectadas en el Arco Seco de Panamá” realizada en colaboración con el Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología (Indicasat AIP).

“La miel pura tiene una proporción de azúcares definida y en una miel adulterada predomina la sacarosa. Algunos productores dividen la miel para mantener su aroma, la enriquecen con un sirope, la calientan para que adquiera la textura de la miel y la venden como tal, pero eso es un fraude”, explica el profesor de la Facultad de Farmacia y director del IEA, el Dr. Goy Navas.

El Ministerio de Salud (Minsa) ha enviado muestras de mieles para ser analizadas en el IEA, y con los resultados se preparará un reporte de la situación para la toma de decisiones.

El IEA tiene una trayectoria de 62 años, en sus inicios se llamó Laboratorio Especializado de Análisis y en 1985 se convirtió en un instituto.

El Dr. Navas narra que en la década de 1960 se vio que era necesario que Panamá contara con mejores controles de los medicamentos debido a que a nivel mundial ocurrieron tragedias por medicamentos mal formulados o por accidentes durante la fabricación.

“En una formulación está el ingrediente activo, que es el que tiene la acción terapéutica, y los excipientes, que ayudan a que el ingrediente activo se encuentre en forma estable en la formulación, pero no ejercen acción terapéutica. Los excipientes pueden ser sales saborizantes, también se usan para que un jarabe sea de un color más agradable, una pastilla, más brillante y para que el ingrediente activo sea homogéneo en la formulación”.

Se descubrió que algunos excipientes permiten que el ingrediente activo se libere más rápido y otros hacen lo contrario, pero esto puede ser peligroso o fatal si la concentración sanguínea del ingrediente activo supera la concentración de seguridad mínima.

“Así se comenzó a desarrollar la rama de la ciencia en el área farmacéutica que se denominó biofarmacia. Al mismo tiempo, se desarrollaba la farmacocinética, la ciencia que estudia lo que ocurre desde que el ingrediente activo (fármaco) se introduce en el organismo, llega hasta su lugar de acción y alcanza la concentración adecuada para conseguir el efecto terapéutico deseado, hasta su eliminación por el organismo”, señala el Dr. Navas.

La Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud comenzaron a concienciar a los países sobre la necesidad de controlar la calidad de los medicamentos; se establecieron normas nacionales y surgieron laboratorios de control de calidad con fines regulatorios.

El IEA se convirtió en un laboratorio de referencia nacional del Minsa, del Ministerio de Comercio e Industrias y de la Autoridad del Canal de Panamá, para el control de la calidad preregistro y vigilancia postregistro de productos farmacéuticos, algunos alimentos, productos sanitarios, insecticidas de uso doméstico, desinfectantes de usos doméstico/hospitalario, cosméticos, dispositivos médicos, gases de uso medicinal y muestras de aire y agua, entre otros.

Cuando los medicamentos provienen de países de altos estándares de calidad, en Panamá solo se verifica su documentación para fines de registro sanitario, aunque no se exime al Minsa de realizar pruebas de control de calidad postregistro en cualquier momento durante la vigencia del registro sanitario, para garantizar que el producto mantenga la misma calidad seguridad y eficacia que declaró al momento de ser registrado.

Los medicamentos que provienen de países no clasificados como de alto estándar sí deben solicitar al IEA los análisis correspondientes de sus productos y estos deben cumplir con las especificaciones de calidad contenidas en las farmacopeas o en las metodologías propias de los fabricantes, debidamente validadas.

En su Informe de Análisis, el IEA reporta a la Dirección de Farmacia y Drogas (DNFD) del Minsa si el producto cumple con dichas especificaciones y criterios de aceptación, así como las no-conformidades. Con base en la evaluación documental del producto y del Informe de Análisis del IEA, la DNFD concede o no los registros sanitarios.

El Minsa puede mandar a analizar al IEA muestras de medicamentos que ya tienen registro sanitario en caso de reportes de falla terapéutica o farmacéutica. Ese tipo de análisis es el de vigilancia postregistro (farmacovigilancia).

Estos análisis se realizan mediante métodos y técnicas analíticas físico-químicas como espectroscopía de infrarrojo, pruebas volumétricas, gravimétricas, cromatográficas (HPLC, uHPLC, GLC, TLC, etc) y espectrofotometría en la región UV/VIS, o bien pruebas microbiológicas o biológicas según lo exigido.

La cantidad de pruebas depende del tipo de medicamento y de su forma farmacéutica, pueden ser entre 5 y 10 pruebas diferentes o más en algunos casos.

Si un producto falla en cumplir con uno de los estándares de calidad, aunque cumpla otros 10, se reporta como un “producto no-conforme” y la DNFD del Minsa valora la opinión técnica del IEA, además de su evaluación documental del dossier del producto, para conceder o no el registro sanitario, o para detener la circulación de los productos no-conformes que se puedan estar comercializando localmente.

El IEA ha iniciado recientemente un proceso de modernización para renovar o reemplazar la flota de instrumentación analítica, para contratar y capacitar nuevos analistas, remozar su infraestructura física y de información y comunicación; para instaurar un sistema de gestión de calidad para incrementar su eficiencia y obtener las acreditaciones de metodologías analíticas y procesos requeridos.

El instituto obtuvo del Ejecutivo un crédito extraordinario de 4.6 millones de dólares a ser desembolsado en dos años, 25% de este monto en el año 2022 y el 75% en 2023, para fortalecer la infraestructura informática, de comunicaciones y digitalización y renovación de la instrumentación analítica y contratación y capacitación de personal técnico. “Empezamos el reclutamiento de analistas y técnicos para iniciarlos en un programa de capacitación, para que después de uno o dos años adquieran las competencias necesarias para desarrollar la labor esperada”, apunta el director del IEA.

El IEA cuenta con 44 técnicos, entre analistas, asistentes y de apoyo. Las especialidades de los grados académicos de los analistas son de Licenciatura, maestrías y doctorados en Química, Farmacia y Biología (microbiología), principalmente. Los directivos, coordinadores y administrativos son 39.

En relación con la iniciativa de convertir a Panamá en un hub farmacéutico regional, incluyendo el desarrollo y fabricación de productos farmacéuticos en el país, el IEA considera que la Secretaría Nacional de Ciencia y Tecnología (Senacyt) es un actor clave para apoyar la formación del capital humano técnico y científico.

La Senacyt, en el marco de sus esfuerzos para el fortalecimiento de la seguridad y soberanía farmacéutica, contempla realizar acciones dirigidas al fortalecimiento del recurso humano profesional y técnico de la industria farmacéutica nacional. Estas acciones tendrán como objetivo, entre otros, la formación y capacitación de recurso humano, en áreas como: análisis farmacéutico, farmacia industrial, procesos de manufactura, buenas prácticas de manufactura y de laboratorios, sistemas de gestión de calidad de laboratorios, e investigación y desarrollo.