La EMA estudia el lunes la vacuna de Pfizer para adelantarse a Navidad

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) estudia aprobar el lunes próximo en sesión extraordinaria la seguridad, calidad y eficacia de la vacuna del covid-19 desarrollada por Pfizer/BioNTech, lo que permitiría a la Comisión Europea autorizar su uso en la UE antes de Navidad.

Países europeos como España y Países Bajos calculan empezar sus campañas de vacunación el 4 de enero en base al calendario marcado por el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA para su reunión final en la que terminaría de evaluar la “autorización de comercialización condicional" (CMA) solicitada por Pfizer/BioNTech.

Esa reunión estaba marcada para el día 29 de diciembre y, aunque se mantiene por si acaso, el CHMP ha programado otro encuentro extraordinario para el lunes 21, con visos a decidir sobre la vacuna después de recibir el lunes los datos adicionales que había solicitado a las farmacéuticas.

Si la información que tiene ahora sobre “la calidad, seguridad y eficacia es lo suficientemente sólida y completa para determinar si los beneficios de la vacuna superan sus riesgos”, emitirá la próxima semana su recomendación a la Comisión Europea, que tiene la última palabra para dar la autorización condicional a Pfizer para usar su vacuna en todos los países europeos, en igualdad de condiciones.

De momento, hay optimismo en la EMA, que recibió el día 1 las solicitudes de Pfizer y Moderna.

“Si hablo desde la perspectiva de haber seguido el desarrollo de estas vacunas durante los últimos seis meses, y nuestras expectativas hacia la incidencia, nos reconforta de forma positiva el hecho de que la eficacia esté en torno al 90%”, aseguró a Efe la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, sobre el proceso de evaluación.

Una vez la EMA recomiende permitir comercializar la vacuna en la UE, se espera que la Comisión lea el informe de los científicos europeos en cuestión de días, acelerando así su proceso de toma de decisiones para otorgar la autorización.

Siguiendo a rajatabla este calendario, Pfizer podría obtener el permiso condicional para distribuir su vacuna antes de Navidad, permitiendo a los países europeos adelantar sus campañas de vacunación a la última semana de diciembre.

"El progreso depende de una evaluación sólida y completa de la calidad, seguridad y eficacia, y está determinada por la disponibilidad de información adicional de la empresa para responder a preguntas planteadas durante la evaluación", argumentó la EMA, presionada por el inicio de las campañas de vacunación con el fármaco de Pfizer en Reino Unido y Estados Unidos debido a las diferencias en los procedimientos elegidos para aprobar la vacuna.

Obtener una autorización, que no se otorga en un procedimiento de emergencia sino tras una evaluación en tiempo real de datos ofrecidos por las farmacéuticas a medida que hacían sus ensayos clínicos, viene con obligaciones y controles a los que tendrán que comprometerse las empresas para cumplir los "altos estándares" de la UE para vacunas y medicamentos.

La EMA subraya que sus expertos han estado "trabajando intensamente durante las últimas semanas" para establecer esas condiciones, entre ellas la exigencia a Pfizer de seguir investigando después de las campañas de vacunación, y a dibujar un plan sólido de gestión de riesgos y seguimiento de seguridad.

Además, deberá hacer un plan de investigación para el uso de la vacuna en niños, y ofrecer información a la EMA para seguir haciendo una evaluación de los datos emergentes sobre la eficacia y seguridad del fármaco, hasta poder solicitar una autorización oficial final.

No se olvida de los tratamientos 

Cooke, que advierte de que la vacuna por sí sola no pondrá fin a la pandemia y que las campañas de vacunación tendrán que ir acompañadas de mascarillas, distancia social y rastreo de contagios, asegura a Efe que la EMA no ha dejado de lado la necesidad de encontrar tratamientos efectivos para curar la covid-19.

“Hemos autorizado el (antiviral) remdesivir, dimos nuestra opinión sobre el (corticoide) dexametasona, que mostró ser efectivo en tratamientos para pacientes hospitalizados bajo ciertas condiciones, y estamos en contacto con otras farmacéuticas que están desarrollando principalmente anticuerpos monoclonales”, aseguró Cooke.

Según reveló, espera que “en el corto o medio plazo”, varias farmacéuticas entreguen una solicitud de comercialización de nuevos tratamientos a la enfermedad provocada por el SARS-CoV-2.

“Ojalá tuviera una bola mágica para saber cuándo volveremos a la normalidad. Creo que no hay una fórmula mágica, pero una vez tengamos las vacunas y vayamos teniendo más tratamientos, podremos ver cómo funcionan en la práctica y cuál será la nueva normalidad y los plazos. Creo que tenemos mucha esperanza, pero la esperanza y los plazos son cosas muy diferentes”, concluye Cooke.

Por: Imane Rachidi