Fabricantes afirman que heparina no tenía defectos

PANAMÁ. Sam Loyd, el genio de los acertijos, autor de más de cinco mil juegos de ingenio, se quedaría pequeño ante el gran misterio que ronda sobre la Sala de Neonatología del Complejo Hospitalario de la Caja de Seguro Social cuando 13 recién nacidos se afectaron. Ocho de ellos murieron en un lapso de una semana, otro después de pasado un mes de aquel incidente y cuatro más aún se recuperan de las secuelas.

Hay, como lo muestran los exámenes de laboratorio y forenses, un denominador común en los bebés afectados: las hemorragias, que podrían tener nexo con la heparina —medicamento— administrada, y la presencia de alcohol bencílico —preservante de la heparina— en la orina de los cinco sobrevivientes y en dos bolsas de nutrición parenteral que recibieron dos bebés que fallecieron.

Los fabricantes de las dos empresas de heparina en mención afirman que su producto se encuentra en perfectas condiciones.

HABLAN LAS FARMACÉUTICAS

La Estrella contactó a Ezequiel Fuentes, responsable de la Farmacovigilancia de la empresa PISA, planta ubicada en Guadalajara, México, y proveedor de Inhepar, una de las heparinas que se manejó en la Sala de Neonatología.

Fuentes recibió hace tres semanas una nota de Farmacias y Drogas del Ministerio de Salud de Panamá donde le reportaban el incidente.

En la carta le ponían al tanto sobre los ocho casos por hemorragia a nivel occipital como causa de muerte de los bebés prematuros, y le informaban del inicio de un proceso de revisión enmarcado en los convenios de farmacovigilancia.

Fuentes afirmó que de inmediato puso a disposición toda la información que requería el solicitante, pero aseguró que el lote vendido a Panamá (CO52285 expira en mayo 2015) ha pasado controles estrictos de farmacovigilancia y no han tenido ningún reclamo de ningún otro país.

Los controles en la industria farmacéutica tienen control de calidad y aseguramiento de la calidad, no solo cumple sino que se verifica, sobre todo los inyectables, dijo Fuentes.

‘Nosotros fabricamos más de 70 mil unidades y (de haber un problema) se tendrían focos en diferentes partes, por lo que se podría asumir un problema del producto, no obstante, cuando el lote se vende y de un solo lugar se emite un reporte no se puede emitir juicio porque ya se consumió el lote y no hubo ningún reporte’, manifestó Fuentes.

PRODUCTO SIN PROBLEMAS

El laboratorio PISA, que fabricó la heparina, vendió a otros doce países el mismo fármaco, ‘lo tienen instalado y no han tenido problemas’, dijo Fuentes.

Agregó que el protocolo a seguir en estas situaciones es muy claro, y en caso de presentarse algún reporte o se detecta un medicamento defectuoso inmediatamente, se hace lo que se denomina un recall para recolectar todo el producto existente en todo el mundo, y ‘en 28 años no se ha hecho recall de heparina’, manifestó Fuentes.

El doctor Arturo Arellano, de la dirección médica de Gynopharm, representante de FADA para Centroamérica, productor de la heparina Sobrius (lote 23682 expira agosto 2014) presumiblemente utilizada en la nutrición parenteral, indicó que a él aún no lo han contactado las autoridades panameñas. Más bien se ha enterado del suceso por las noticias. Desconoce si se han comunicado a la planta en Argentina.

NO HAY REPORTES

Arellano manifiesta que en reportes de problema de calidad o farmacológica no han tenido ningún problema.

De hecho, fue enfático al señalar que en la parte del inserto y en el envase primario del medicamento se indican las restricciones de uso en menores de 6 meses.

‘Se comercializa este producto desde 1994, no hemos tenido ningún problema con el lote vendido, yo soy el encargado de recibir cualquier tipo de reporte, se comercializa en cinco países de Latinoamérica y Panamá, sin reporte hasta la fecha’, indicó.

‘Cuando hay reacciones adversas es por falla de uso, si se da en uso racional no debería haber problemas, mientras se maneje la dosis estandarizadas no debe haber ningún problema’, agregó Arellano.

La heparina con alcohol bencílico también se utiliza en los centros privados del país, sin embargo, a raíz del incidente ocurrido en la CSS, algunos hospitales afirman que han optado por nuevas alternativas al medicamento, pero no indican de cuáles se trata. No obstante, en algunos centros de salud no ha habido cambios al respecto.

Algunos médicos consultados argumentan que las cantidades de heparina que se usan en recién nacidos o prematuros son microscópicas, aunque admiten que siempre está la posibilidad de que un lote contenga más alcohol bencílico de la cuenta.

No obstante, insisten en que las dosis de heparina administrada es de microgramos, por ende, es la misma proporción de alcohol bencílico. ‘Es usarla o no usarla, no hay otra opción’, dijo un médico consultado.

Lo que nos orilla al gran enigma: ¿si los fabricantes argumentan que no hay fallas terapéuticas en el medicamento, y si tomamos como válida la versión de las autoridades en que la misma persona que preparó la nutrición parenteral lo ha hecho por más de diez años, y además agregamos que ésta heparina se ha utilizado sin contratiempos por años en la Sala, ¿qué pudo haber ocurrido entonces?

Las autoridades solicitaron al Instituto Especializado de Análisis (IEA) como primer punto en la investigación, determinar si las concentraciones de alcohol bencílico en las heparinas administradas a los neonatos se ajustaban a la fórmula cuali cuantitativa de fábrica.

La prescripción de heparina en el neonato se practica solo en condiciones clínicas muy especiales; para cuando se administra alimentación parenteral o incluso al limpiar los catéteres en el momento de suministrar la nutrición parenteral. En este sentido el procedimiento debe manejarse bajo protocolos muy estrictos en cuanto a la dosis e intercambiabilidad.

ANÁLISIS LOCALES

El IEA determinó que las muestras que contenían la heparina en mención se encontraban dentro de las proporciones debidas de alcoholo bencílico para las fórmulas analíticas: FADA FHARMA 43.78mg / 5ml, mientras que Inhepar de Pisa México refería 44.71 mg / 5ml. Cada frasco contiene 25 mil UI (Unidades Internacionales) de heparina sódica y 5ml de vehículo excipiente.