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23 de Sep de 2019

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Jaime Raúl Molina

Columnistas

Oseltamivir y la pandemia de conflictos de intereses

Apenas un año después de la declaración de la pandemia de influenza AH1N1 en 2009

La semana pasada vimos que las promesas sobre el oseltamivir resultaron un fiasco cuando revisores independientes tuvieron acceso a toda la data de los ensayos clínicos –y no solo la que selectivamente había sido publicada por los autores de los ensayos, todos patrocinados por la farmacéutica Roche. Pero esta historia no es solo una de reportaje selectivo para exagerar beneficios, sino también de flagrantes conflictos de intereses entre los expertos que asesoraron a la Organización Mundial de la Salud (OMS) en recomendar a los gobiernos la adquisición masiva de dichos fármacos.

Una investigación del journal médico BMJ, realizada en conjunto con el Buró de Periodismo Investigativo de Londres (TBIJ, en inglés), reveló en 2010 una trama de conflictos de intereses que, si se tratase de una interacción entre industria y gobierno en cualquier otro ramo –digamos, por ejemplo, construcción— habrían dado pie a investigaciones penales y reclamos civiles de parte de los estados que adquirieron estos antivirales que luego resultaron no ser tan estupendos como se había hecho ver [BMJ 2010;340:c2912]. Este artículo se basa en los hallazgos de dicha investigación.

Apenas un año después de la declaración de la pandemia de influenza AH1N1 en 2009 por la OMS, hubo alegaciones de que la industria había ejercido indebida influencia sobre la OMS en sus estimaciones sobre el impacto de la pandemia y en las recomendaciones a los países sobre cómo responder a ella. Un importante cuestionamiento fue la falta de sustento para la exagerada reacción internacional a lo que resultó una cepa bastante ordinaria de influenza. La entonces directora de la OMS, Dra. Margaret Chan, desestimó dichas alegaciones como ‘teorías conspirativas'.

Años antes, durante el proceso aprobatorio, la Agencia de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés) de los Estados Unidos de América, desde un inicio había adoptado la posición de que los supuestos beneficios de los inhibidores de neuraminidasas (oseltamivir, zanamivir) eran en todo caso muy modestos. La FDA aprobó el fármaco oseltamivir, pero obligó a Roche colocar en la etiqueta para venta la leyenda: ‘Tamiflu no ha demostrado tener un impacto positivo en las consecuencias potenciales (tales como hospitalizaciones, mortalidad o impacto económico) de la influenza anual, aviar o pandémica' [BMJ 2012;345:e7689]. La FDA tampoco permitió a Roche afirmar en su material publicitario que Tamiflu reducía riesgo de contagio de influenza [PloS Med 9(4):e1001201].

En contraste con dicha postura de la FDA, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en inglés) sí permitió a Roche afirmar en su material publicitario que oseltamivir había demostrado en los ensayos clínicos una reducción en mortalidad y en hospitalizaciones por complicaciones de influenza. La investigación conjunta BMJ/TBIJ revela que al menos dos consultores que asesoraron a EMA en el proceso de aprobación regulatoria de oseltamivir habían recibido pagos de Roche por consultorías varias. No está claro, señala el reporte, que ninguno de ellos hubiera reportado sus conflictos de intereses a EMA.

Por otro lado, investigadores que jugaron papel clave en asesorar a la OMS en sus preparativos para una eventual epidemia de influenza, habían recibido pagos de las compañías farmacéuticas que podían beneficiarse de las recomendaciones que hiciera la OMS. Estos conflictos de intereses jamás fueron revelados por la OMS, y solo fueron dados a conocer al público luego de la investigación conjunta BMJ/TBIJ publicada en 2010. El Grupo de Trabajo Científico Europeo sobre Influenza (ESWI, siglas en inglés), había trabajado desde la década de 1990 en conjunto con la OMS para preparar los planes de contingencia ante una posible pandemia de gripe, y continuaba asesorando a la OMS al momento de la epidemia de 2009. Dicho grupo ESWI estaba completamente patrocinado por Roche (fabricante de Tamiflu) y otras compañías farmacéuticas, según el reporte.

En el año 2004 la OMS publicó el documento ‘Guías de la OMS sobre el Uso de Vacunas y Antivirales durante Pandemia de Influenza 2004'. En dicho documento, la guía específica sobre uso de antivirales durante una pandemia de influenza fue escrita por el Prof. Fred Hayden, quien ante la investigación de BMJ/TBIJ aceptó haber recibido honorarios de Roche por consultorías y charlas, durante el mismo período en que escribió el documento aludido para la OMS. El documento recomendaba que ‘[en preparación para posibles pandemias] los países deben considerar desarrollar planes para asegurar la disponibilidad de antivirales. Los países que estén considerando el uso de antivirales como parte de su respuesta ante una pandemia deberán almacenarlos con anticipación, dado que la oferta actual es limitada'. En efecto, eso hicieron muchos países. Como señala el reporte conjunto, el año anterior el Prof. Hayden había sido uno de los autores en un ensayo patrocinado por Roche, que concluía que el uso de oseltamivir reducía en 60% las hospitalizaciones por influenza, afirmación que, como vimos en artículo de la semana pasada, no concuerda con el cuerpo total de la data de los ensayos.

La guía de 2004 de la OMS contenía otros dos anexos escritos por autores con conflictos de intereses. El reporte BMJ/TBIJ señala que el Dr. Arnold Monto, autor de otro anexo que se refería al uso de vacunas durante una pandemia, había recibido entre 2000 y 2004 honorarios de consultoría de parte de Roche y también de GSK (la compañía que fabrica zanamivir, otro inhibidor de neuraminidasas). Y el tercero, Prof. Karl Nicholson, autor del anexo ‘Influenza pandémica', había también recibido patrocinio de viaje y honorarios por consultorías y charlas de parte de… ¿adivina usted qué compañías? Sí, Roche y GSK, las fabricantes de oseltamivir y zanamivir, respectivamente. Pero las guías de la OMS de 2004 no hacían mención alguna a estos conflictos de intereses de parte de sus autores.

Tenemos entonces que investigadores asesoraron a la OMS en recomendar a sus países miembros compras masivas de determinados fármacos vendidos por compañías de las que esos mismos investigadores recibían honorarios. Muchos países miembros de la OMS siguieron las recomendaciones y esas ventas generaron mucho, mucho dinero para la industria farmacéutica, principalmente a Roche. ¿Teorías conspirativas, Dra. Chan?

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