Regularán la importación y exportación de dispositivos médicos

Tras un atraso de casi 20 años,  la Asamblea Nacional aprueba, en tercer debate,  regular la importación y exportación de  dispositivos médicos y crear una  Dirección Nacional adscrita al Ministerio de Salud, que velará por la bioseguridad  de estos aparatos, así como la  licencia de comercialización y registro sanitario.

Se define como dispositivo médico cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar, destinado por el fabricante para ser utilizado, sólo o en combinación, para los seres humanos. La propuesta no abarca lo relacionado a medicamentos.

En el   debate del  proyecto de ley 439, sobre dispositivos médicos y productos relacionados, se conoció que su causa fundamental es la búsqueda de los módulos  seguros y que no representen un grado de  riesgo para las personas que se atienden en los sistemas de salud.
Se establece esta norma por el hecho de haberse dado casos de anomalías sanitarias,  de acuerdo con la exposición de los parlamentarios, en particular, el diputado suplente Irving Ríos.

Dijeron los diputados  que es realmente necesaria una fiscalización por parte de la nueva Dirección Nacional de Dispositivos Médicos, por ser el país un centro logístico internacional con una amplia colectividad aérea, marítima y  terrestre.

Lo aprobado fue aplaudido por el Departamento  de Vigilancia y Epidemiológica Médica, que forma parte de la Dirección de Salud, y la Cámara de Comercio. Estos dos actores consideraron que la atención médica altamente  dependiente de los dispositivos médicos, que entran a un mercado, deben ser regulados para minimizar los riesgos verificando que se sigan  los protocolos de seguridad normados internacionalmente.

El proyecto establece un  proceso regulatorio ágil,  transparente, eficaz y eficiente para la autorización  de uso de esos dispositivos en el país.