Los comités de bioética de la investigación

La bioética es definida como el estudio sistemático y reflexivo de la intervención humana sobre la vida, formulada por primera vez por Van Rensselaer Potter en 1971, como una disciplina que combina los aspectos biológicos incluyendo los del medioambiente con los derechos y valores humanos de las futuras generaciones (Universidad de Granada, 2005).

Desde que se formuló el conjunto de reglas que establecía los principios fundamentales para la investigación en seres humanos, como el Código de Nuremberg, la Declaración de Helsinki en sus distintas actualizaciones, además las Pautas del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (Cioms) y que junto a la ética de los derechos individuales y colectivos ha generado y establecido documentos ante la urgencia de proteger la participación personas en investigaciones, aunado a la responsabilidad de los investigadores hacia la ética y los principios que resguardan los derechos humanos de forma prospectiva.

Los antecedentes de los comités de bioética datan de la segunda mitad del siglo XX, después de numerosos hechos ocurridos entre finales del siglo XIX y mediados del XX relacionados con acciones de médicos en los campos de concentración nazis que dan como origen el Código de Nuremberg.

Declaraciones de Helsinki, otro de los manifiestos que surgen debido a la constante violación de los derechos de los participantes en las investigaciones, tiene varias versiones que tratan de introducir los comités de bioética para asegurar la protección de los participantes. Debido al éxito de Helsinki en el año 2000, se crean las guías operacionales para los comités de bioética estableciendo las bases fundamentales de la creación y operatividad de los comités.

Los comités de bioética constituyen la base para asegurar la protección de los participantes de las investigaciones; surgen con la finalidad de hacer respetar los derechos humanos, y resolver situaciones éticas relacionadas con conflictos de valores hacia la preservación de los seres humanos. Se constituyen como una organización que debe recibir continuamente protocolos de investigación o trabajar con dilemas éticos para ser revisados y evaluados; luego, mediante el desarrollo de la discusión, la reflexión y la decisión racional, se propone una orientación de actuación o asesoría, tomando como apoyo aspectos legales nacionales e internacionales, y que respeten y cumplan con los principios de ética y bioética y con las disposiciones nacionales e internacionales (CIOMS/OMS,1982).

Una de las disposiciones de Council for International Organizations of Medical Sciences / Organización Mundial de la Salud (1892) nos dice que las autoridades gubernamentales de cada país deben promover normas y reglamentos uniformes para los comités de bioética, quienes son los responsables de velar por el cumplimiento de las disposiciones establecidas y detener cualquier acción que vaya en contra de la dignidad de las personas. En nuestro país está encargado el Comité Nacional de Ética de la investigación y la Dirección de investigación del Ministerio de Salud.

El Comité Nacional de Bioética de la Investigación (CNBI), se establece y se rige por el Decreto Ejecutivo N°. 1843 del 16 de diciembre de 2014. Es el ente que regula y certifica los comités institucionales y universitarios de nuestro país, confiriéndole autorización para la revisión y seguimientos de protocolos de investigación.

En nuestro país existen en la actualidad 17 comités de bioética acreditados que están regulados por el Comité Nacional de Bioética de la Investigación, basado en varias disposiciones legales entre las cuales podemos mencionar:

Decreto Ejecutivo N°1 del 21 de enero de 2013 que reglamenta el Comité Nacional de Ética de la investigación de Panamá.

Ejecutivo N°1843 del 16 de diciembre de 2014 que reglamenta el Comité Nacional de Bioética de la investigación.

Ley 84 del 14 de mayo de 2019 que regula y promulga la investigación para la salud y establece su rectoría y gobernanza, y dicta otras disposiciones.

Los comités de bioética de investigación los conforman un grupo de personas de diferentes disciplinas y con diferentes formas de pensamiento que promueven el intercambio de conocimientos y experiencias, fortaleciendo la labor del comité y la calidad de las investigaciones.

Es indispensable la educación con función elemental dentro del comité para asegurar la unificación de criterios y pensamientos, y lograr los objetivos que bien se señalan en los códigos, declaraciones y guías internacionales.

Es importante la comunicación y capacitación de docentes investigadores en el tema de funcionamiento de los comités de ética y bioética, que permitan promover una conducta responsable en la investigación.