MINSA sabía sobre riesgos de heparina con bencílico

PANAMÁ. Lo ocurrido el día 11 de junio de 2013 en la Sala de Neonatología del Complejo de la Caja de Seguro Social (CSS) fue algo realmente inesperado y único. No solo para el equipo médico fue un hecho singular, para los familiares de los bebés afectados fue un suceso que nunca olvidarán, que les dejó huella en el alma.

Aun con la profundidad del asunto, la Procuraduría no ha señalado a algún responsable, situación que a los afectados les revuelve la rabia con la resignación y finalmente se apegan a la justicia divina.

Pareciera éste otro caso de aquellos en los que un sistema sin rostro se tragará las culpas de las tragedias colectivas que ocurren porque no se establecieron los controles debidos y hasta que surgió el drama fue muy tarde, ya se había jugado con la piel ajena.

AQUELLA NOCHE

Los pacientes se agravaron y las medidas de rutina no daban las respuestas que el equipo médico esperaba. Algo hacía que fuera diferente, las transfusiones de sangre coparon el banco de la entidad. La magnitud del evento era indescriptible bajo la mirada y experiencia de médicos, enfermeras e internistas de la sala.

Pasada la medianoche fallecían los primeros dos bebés sin que los médicos entendieran la causa. El personal implementó un manual para contener la situación. No daban con la explicación, los análisis descartaron una infección, pero después encontraron que el germen de la crisis se encontraba entre los neonatos que recibían la nutrición parenteral (NTP).

Algo había ahí que causó hemorragias a los bebitos, además de síndrome de Gaspin (detención de la respiración), acidosis metabólica, colapso cardiovascular y trastorno de la coagulación, entre otros síntomas.

El doctor Iván Sierra, jefe de Servicios de Neonatología, buscó, junto al equipo de médicos, dónde podría estar la causa de estas defunciones y el malestar de 13 bebés. En un lapso de una semana aproximadamente, fallecieron 8, y otro más permaneció en estado delicado después de superada la crisis, pero finalmente murió.

Fue así como las investigaciones condujeron a las heparinas que habían en la Sala de Neonatología, y las investigaciones identificaron que contenían alcohol bencílico como preservante.

El jefe de la sala contó a la fiscalía que la presencia de esta sustancia ‘no estaba descrita en la etiqueta, solamente en una etiqueta de una compañía decía que no debe usarse en embarazadas y madres lactantes’. Posteriormente revisaron en la Dirección Médica del hospital las sustancias y se percataron de que, en efecto, la heparina contenía una sustancia no recomendada para recién nacidos.

MINSA CONOCÍA LOS RIESGOS

En realidad Sierra se enteraba de algo que el Ministerio de Salud ya había comunicado internamente unos años antes.

Ana Cristina Paz, jefa de la sección post registro del departamento de Farmacias y Drogas, luego de haber analizado el etiquetado secundario de la heparina, comunicaba a Luis Palma, entonces director Nacional de Farmacias y Drogas, las contraindicaciones del uso del preservativo alcohol bencílico que ‘ha ocasionado acidosis y convulsiones y muerte en la población de neonatos’. Por esa razón indicó a la fabricante (Pisa México) prevenir en las etiquetas que se trataba de un producto contraindicado en neonatos. Por tanto, giraba instrucciones al Departamento de Control para que dieran seguimiento al producto una vez ‘entre a nuestro país si aceptan la sugerencia de emitir una notificación advirtiendo la presencia y concentración del alcohol bencílico en su etiquetado’, se lee en la nota. (Ver documentos)

Tomando en cuenta que se trata de una comunicación interna del MINSA, ¿se habrá extendido el mensaje al personal médico que utilizaba este producto en Neonatología de la CSS o de cualquier otro centro de salud? De hecho, toda la heparina que se empleaba en la CSS -tanto del laboratorio Fada de Argentina como del laboratorio Sanders de Chile- contenía alcohol bencílico.

No había otro tipo de heparina en el Complejo o en el país. Así lo había dicho el doctor Néstor Sosa, director del Instituto Gorgas, en una conferencia de prensa en julio de 2013, cuando el equipo interinstitucional revelaba los primeros hallazgos de la investigación sobre las muertes de los bebés.

Lo que llama la atención es que algunos frascos, como el que se muestra en la ilustración, sí anuncian que el producto contiene alcohol bencílico, lo que genera varias dudas: ¿qué tan claras eran las advertencias en el complejo de la CSS en cuanto a los riesgos de utilizar este medicamento en neonatos? ¿Por qué se empleaba en esta Sala o en la preparación de Nutrición Parenteral, a pesar de las advertencias internacionales de la Food and Drug Administration (FDA) que desde la década de los 80 aconsejó no usarlo en esta población?

Por otra parte, a pesar de la leyenda en el frasco que indica la presencia del alcohol bencílico, valdría la pena preguntarse en este mundo tan globalizado si un médico requiere de una carta por escrito que emane de sus superiores o de la institución en la que advierta sobre los riesgos del uso del medicamento con alcohol bencílico en neonatos. Aún más, un dato como éste que abunda en el mundo científico, ¿se sobreentiende que no debe administrarse en neonatos?

La advertencia de la FDA no tiene fuerza de ley, pero sí sirve como una guía o referencia para el establecimiento de normas de manejo locales.

LAS REACCIONES

Pero como en otras ocasiones, la acción de las autoridades muchas veces se engendra en una acción desencadenante que recuerda los controles y prevenciones que se deben implementar. Y esta no fue la excepción.

Dos semanas después de que ocurrieran las muertes en la Sala de Neonatología, el Departamento de Farmacias y Drogas del Minsa emitió un recorderis a los profesionales de la salud acerca del uso de medicamentos que contengan alcohol bencílico.

La nota informativa tenía fecha del 3 julio; sin embargo, fue publicada el 14 de agosto en la página web del Minsa en la sección ‘Alertas y Comunicados’’ y pretendía advertir acerca de la seguridad sobre el uso de productos parenterales y orales que contengan esa sustancia en menores de tres años.

Al parecer la actividad del Minsa no concluyó ahí. En el mes de agosto la sección de control de calidad de Farmacias y Drogas efectuó una evaluación técnica y física de la heparina, y en el Hospital San Miguel Arcángel se detectó que al mismo producto referido anteriormente (heparina Inhepar) le hacía falta la etiqueta de advertencia que describía el contenido de alcohol bencílico y que el producto no debería emplearse en menores de seis meses. Por esta falta la empresa fue multada, con derecho a reconsideración, con $1,000.

Habrá que ver si los controles después de 9 meses del incidente continúan así de estrictos o han pasado al olvido.

¿A qué lleva el relajamiento de controles, especialmente en las instituciones de salud, donde las consecuencias son mortales o con secuelas para el resto de la vida?

EL ENIGMA

Aquella tarde del 11 de junio, las bolsas que contienen la nutrición parenteral arribaron a la sala más tarde que de costumbre. Se recibían a más tardar a la una de tarde, ese día eran las tres y aún no habían llegado.

Pero el uso de heparina en las NTP no era algo nuevo para el personal. Las más experimentadas farmaceutas sabían que era parte de la fórmula.

En la preparación de la NTP hay un componente automatizado a través de un software que tiene una base de datos de cada paciente y mide con precisión, según cada paciente, cada ingrediente. Solo algunos se introducen en la bolsa de forma manual, la heparina es uno de ellos.

Todas las bolsas llevan una etiqueta informativa de la fórmula cualitativa y cuantitativa de la solución, la fecha de preparación y el tiempo de estabilidad. En esta información también se añaden las observaciones en caso de faltar algún componente; el volumen total preparado; la tasa de infusión; el tipo de solución y el total de kilocalorías. Las bolsas ya vienen preparadas, por lo que las enfermeras que la administran a los bebés no tienen forma de saber si están bien o mal hechas.

Hay otro dato de suma importancia; en cada etiqueta aparece el nombre de la persona que preparó la sustancia, y el nombre de quien lo elaboró aquel 11 de junio debería ser del conocimiento de la fiscalía.

También se conoce que la tasa de infusión estaba en los parámetros normales; de lo contrario, no hubiera durado hasta el día siguiente, como en efecto ocurrió cuando el día 12 los médicos suspendieron la NTP iniciada el día anterior.

¿Qué pasó ese día en aquel cuarto estéril cuando la farmaceuta preparó la solución nutricional que, pasados 8 días, los sobrevivientes no terminaban de procesar el alcohol bencílico?