Farmacéuticas eluden solicitudes del Minsa

La industria farmacéutica local hizo caso omiso a las solicitudes que realizó la Dirección de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud (Minsa) por las alertas de organismos internacionales que detectaron en algunos medicamentos del grupo Sartanes, la presencia de ‘impurezas que previamente no habían sido detectadas', alerta que emanó del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en julio de 2018.

Los medicamentos son Candesartán, Irbesartán, Losartán, Olmesartán y Valsartán, que se incluyen en el grupo de los Sartanes. Estas medicinas las utilizan los pacientes con hipertensión arterial y personas con enfermedades cardíacas o renales.

La irregularidad detectada en los medicamentos es la presencia de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) y N-Nitrosodietilamina (NDEA), sustancias que el CHMP clasifica como probables carcinógenos para humanos. De hecho, la Agencia Internacional del Cáncer, la NDMA, NDEA y NMBA son clasificadas como carcinógenos humanos.

Lisbeth Tristán, directora nacional de Farmacia y Drogas del Minsa, aclaró que los pacientes no deben dejar de tomar sus medicamentos puesto que esto podría poner su salud en riesgo.

ANTECEDENTES

La revisión del CHMP inició el 5 de julio de 2018 solo para Valsartán, pero el 20 de septiembre de 2018 se extendió para añadir al resto de Sartanes a la alerta.

En noviembre del año pasado, el Minsa envió circulares a los laboratorios fabricantes de Sartanes para que entregaran una certificación de la procedencia de la materia prima empleada, así como la determinación de la no afectación de la materia por las impurezas NDEA y NDMA.

La directora nacional de Farmacia y Drogas solicitó a los laboratorios fabricantes del principio activo Losartán que la información de ‘carácter urgente' se entregue en un plazo no mayor de cinco días, mediante la circular N.º 161/CNFV/DFV/DNFD/2018, el 9 de noviembre de 2018.

Tristán dijo que el segundo llamado se reiteró el 1 febrero de 2019 en una reunión con los importadores y fabricantes nacionales de los Sartanes. ‘Se les solicitó por escrito la presentación de evidencias que demuestren que los mismos se encuentran libres de las impurezas', así lo reveló la Resolución N°127 del 11 de febrero de 2019.

RECOMENDACIÓN PARA PACIENTES

El Minsa recalcó que los pacientes no deben suspender sus tratamientos con los Sartanes

La EMA ha establecido límites temporales para los compuestos NDMA, NDEA y NMBA, dando un período de dos años para que los laboratorios modifiquen los procesos de fabricación.

En la misma Resolución N°127 se reitera por tercera vez la solicitud a las empresas farmacéuticas que informen sobre la procedencia de la materia prima utilizada para fabricar los productos.

Un mes después, el 11 de marzo, la Dirección de Farmacia y Drogas del Minsa publicó la nota titulada ‘Retiro voluntario del mercado internacional de algunos lotes de antagonistas de los receptores de angiotensina no comercializados en Panamá'.

En el documento, Tristán confirmó que en Panamá se encuentran registrados diferentes productos farmacéuticos que contienen Losartán, Irbesartán y Valsartán, pero ninguno de los lotes de Sartanes retirados del mercado internacional se comercializa en Panamá.

Hasta la fecha, la funcionaria no ha señalado si las empresas farmacéuticas y los importadores respondieron a la solicitud del Minsa sobre ‘la procedencia de la materia prima, así como la presentación de las evidencias analíticas y de síntesis que sustenten la afirmación que los principios activos utilizados para la fabricación de Sartanes en Panamá se encuentren por debajo de la concentración de impurezas aceptadas por la FDA y EMA'.

Este medio consultó con la entidad para saber su postura, pero al cierre de la nota no se obtuvo una respuesta.