08 de Dic de 2021

Columnistas

Si te omiten información, no hay consentimiento

“Afirmar simplemente que la vacuna es segura es un eslogan de mercadeo, y las intervenciones médicas son algo muy serio para que se promuevan con eslóganes de mercadeo en vez de información balanceada […]”

Para toda intervención médica, el consentimiento informado de la persona debe ser obtenido antes de que se le someta a la intervención. Para que se pueda considerar que la persona ha dado su consentimiento, debe habérsele informado previamente de todo lo que sea relevante a la intervención médica, para que la persona pueda tomar una decisión informada. Entre otras cosas, debe proporcionársele a la persona la información sobre efectos adversos que pueda conllevar la intervención. Si a la persona no se le informa de los riesgos, entonces la persona ha sido engañada y su consentimiento es viciado. Esto es Derecho Civil 101, pero en materia de intervenciones médicas es mucho más inclinada la balanza hacia el deber de informar.

En Panamá, ¿se está informando a la población de los riesgos de efectos adversos de las vacunas anti-COVID-19? Por ejemplo, en el documento de la FDA (Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU.) de autorización de uso de emergencia de la vacuna Pfizer-BioNTech, se indican en las páginas 4 y 5 los principales efectos adversos ya conocidos y documentados. Entre estos, se señala que “hay una posibilidad remota de que la vacuna pueda causar una reacción alérgica severa”. El documento describe que los signos de una reacción alérgica severa pueden incluir: “dificultad para respirar; hinchazón de la cara y la garganta; latido cardíaco rápido; sarpullido severo en todo el cuerpo, mareos y debilidad”. ¿Se le explica esto a las personas en los vacunatorios, antes de ser sometidas al procedimiento de inoculación?

El señalado documento de la vacuna Pfizer menciona también como efectos adversos la “miocarditis (inflamación del músculo cardíaco)” y la “pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón)”. ¿Se le está diciendo esto a las personas en los centros de vacunación, antes de que sean sometidos al procedimiento?

En el caso de la miocarditis y la pericarditis, la incidencia varía considerablemente según edad y sexo. Básicamente, es mayor en varones que en mujeres, y mayor en jóvenes. Y es mayor con la segunda dosis que con la primera. ¿Le explican esto a los jóvenes en los vacunatorios?

Con respecto al uso de las vacunas en embarazadas, el documento “Actualización de información para la Autorización de Uso de Emergencia (AUE), No. 001-AUE-DNFD” de 12 de julio de 2021, del Ministerio de Salud (Minsa), establece que “los datos disponibles sobre la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech administrada a mujeres embarazadas son insuficientes para informar los riesgos asociados a la vacuna durante el embarazo” (p. 4). El documento de la OMS “Recomendaciones provisionales sobre el uso de la vacuna BNT162b2 de Pfizer y BioNTech contra la COVID-19 en el marco de la Lista de Uso de Emergencias”, actualizado a 15.06.2021, señala (p. 5) que “Todavía no hay datos de ensayos clínicos sobre la seguridad y la inmunogenia en el embarazo, pero se están recopilando”. Y más adelante señala que “para ayudar a las embarazadas a evaluar los beneficios y los riesgos, se les debe proporcionar información sobre los riesgos de la COVID-19 en el embarazo, los beneficios probables de la vacunación y las limitaciones de los datos actuales sobre la seguridad de la vacuna”. Es decir, la OMS considera que la falta de datos sobre seguridad en embarazadas, obtenidos de ensayos clínicos, es un elemento que debe serle informado a las embarazadas. ¿Se le está informando este hecho relevante a las mujeres embarazadas?

El referido documento del Minsa señala también (p. 5) que “no se dispone de datos para evaluar los efectos de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en el lactante amamantado o en la producción/excreción de leche”. Decir que no se dispone de datos para afirmar una cosa o la otra sobre la seguridad, es fundamentalmente distinto que decir que es segura. ¿Se está informando a las mujeres que pueden estar dando pecho, sobre este hecho relevante?

El mismo documento del Minsa señala sobre el uso pediátrico (p. 5) que “la autorización de uso de emergencia de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en adolescentes de 12 a 18 años se basa en los datos de seguridad y eficacia en este grupo de edad y en adultos”. Adicional a esto, el ensayo clínico de fase III de la vacuna Pfizer-BioNTech solo incluyó 2264 personas en edades 12-15 años [DOI:10.1056/NEJMoa2110345], número claramente escaso para detectar estadísticamente efectos adversos importantes de ocurrencia no tan poco frecuente. Dado que el comportamiento clínico de dicho grupo etario y su respuesta frente a la vacunación es considerablemente distinto al de adultos, no se puede simplemente extrapolar la data de estos hacia aquellos. El hecho de que no hay suficiente data de seguridad en este grupo etario, ¿le está siendo informado a los padres que llevan hijos adolescentes a vacunar?

Afirmar simplemente que la vacuna es segura es un eslogan de mercadeo, y las intervenciones médicas son algo muy serio para que se promuevan con eslóganes de mercadeo en vez de información balanceada que permita a las personas conocer lo bueno, lo malo, lo feo, así como las zonas de incertidumbre acerca de la intervención, de modo que puedan tomar decisiones informadas por sí mismas.

Abogado

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