Remdesivir, el primer fármaco aprobado en EEUU contra el Covid-19

El Gobierno de EEUU, emitió una autorización de emergencia para el uso del antiviral remdesivir —actualmente regulado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) y en investigación por la agencia Gilead— para tratar a adultos mayores y niños afectados por el Covid-19 o hospitalizados en estado grave.

La agencia Gilead ha advertido que el medicamento se encuentra aún bajo investigación exhaustiva y que sus resultados no presentan eficacia clara para el paciente. Aún así, el presidente Donald Trump dio luz verde a la que se convierte en la primera decisión regulatoria en todo el mundo, favorable a la lucha médica contra el coronavirus.

Trump hizo la aclaración de que este antiviral solo será utilizado en pacientes que presenten un estado grave de salud por causa de coronavirus. El anuncio se hizo junto al representante de la agencia Gilead, Daniel O’Day, quien aplaudió la aprobación del presidente norteamericano y anunció que su compañía donará un millón de dosis para ayudar a las personas contagiadas con el virus, según recopiló el diario La Vanguardia.

"Aunque la información conocida sobre la seguridad y eficacia de remdesivir en pacientes hospitalizados con el virus es limitada, el medicamento en investigación ha demostrado en un ensayo clínico que acorta el tiempo de recuperación de algunos pacientes", según recoge la nota oficial de la agencia.

Aún cuando la presidencia dio una "aprobación de emergencia", la FDA se mantiene "evaluando responsablemente las evidencias disponibles y estudiando cuidadosamente el balance entre cualquier riesgo potencial o conocido de productos no probados con cualquier beneficio potencial o conocido derivado de su uso durante una emergencia", como explicó El Mundo.

Alex Azar, secretario de Salud y Servicios Humanos estadounidense, aclaró meses atrás que "se dan las circunstancias que justifican el uso de emergencia de productos o usos aún no aprobados, y en las que la FDA puede autorizar su empleo en una situación de emergencia para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades graves o que comprometen la supervivencia originadas por amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares cuando no existan alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles", reseñó el medio español.

La razón principal de la autorización de este fármaco por parte de la FDA responde a que "un reciente ensayo clínico mostró que el fármaco acorta el tiempo de recuperación en algunos pacientes", según explicó la administración. La misma anunció la autorización dos días después de la publicación de los datos prometedores del ensayo llevado a cabo por el Instituto Nacional de Salud (NIH, en inglés), en lo que la agencia califica como "un avance significativo en la lucha contra la Covid-19”. 

En el ensayo realizado arrojó resultados positivos en cuanto a pacientes con Covid-19 a los que se les administró remdesivir (en total 1.063 enfermos) tuvieron una recuperación un 31% más rápida —un total de 11 días—, que los que recibieron placebo, los cuales demoraron en recuperarse un aproximado de 15 días.

El beneficio de la luz verde para el antiviral remdesivir es su distribución por el territorio nacional de los EEUU y su transmisión intravenosa en pacientes de estado grave de salud en los hospitales públicos y privados, aquellos que necesitan soporte respiratorio con ventilación mecánica, así como bajos niveles de oxígeno en la sangre. 

La agencia Gilead recalcó en un comunicado que aún se desconocen las cantidades de dosis y duración óptima del tratamiento para los pacientes; sin embargo, bajo la aprobación de la FDA el antiviral podrá ser suministrado a los pacientes entre 5 a 10 días, supervisando su evolución.