‘Defenderemos la calidad de los medicamentos’

Desde 2007, una comisión evalúa los cambios en la Ley 1 de Medicamentos. Después del envenenamiento masivo, las autoridades apresuraron el paso en el estudio de un nuevo marco legal que abarcara todas las actividades relacionadas con los medicamentos. Luego de meses de consultas entre los grupos afines, aparece el documento final con 250 artículos que el Ministro de Salud llevará a la Asamblea Nacional esta semana. Uno de los grupos que quiere modificar algunos artículos es el Colegio Nacional de Farmacéuticos. Jenny Vergara expone los puntos buenos y los que le preocupan del documento.

¿QUÉ DICE LA LEY EXACTAMENTE?

Hemos estado revisando el contenido del proyecto que modifica la Ley 1, un documento muy extenso que consta de 250 artículos versus los 180 de la norma vigente; sólo esto hace que se necesite más tiempo para revisar exhaustivamente todo el documento con el glosario que contiene.

¿HA ENCONTRADO ALGÚN ARTÍCULO QUE PONE EN PELIGRO LA SALUD?

Hay diferentes temas que nos preocupan, uno es el requisito para el certificado de intercambiabilidad de medicamentos —eso es lo que se conoce como la bioequivalencia— que establece que si se quiere comprar medicamentos genéricos en el sistema público, el medicamento genérico debe mostrar que tiene la misma eficacia que el medicamento innovador o el de referencia. Esos artículos que tiene la ley vigente no están en el proyecto.

¿QUÉ CAMBIOS HAY EN LA EXPEDICIÓN DEL REGISTRO SANITARIO?

Nos preocupa el tiempo de vigencia del registro sanitario. Actualmente es de cinco años y se extenderá a siete, se puede renovar una segunda vez y ya no tendría que renovarse cada cierto tiempo.

¿SERÁ LA DIRECCIÓN DE FARMACIA Y DROGAS LA RESPONSABLE DEL TRÁMITE Y EXPEDICIÓN?

Consideramos que la Dirección de Farmacia y Drogas no tiene la suficiente fortaleza, desde el punto de vista del recurso humano, no solamente para otorgar el registro sanitario a los medicamentos, sino para la vigilancia posterior al otorgamiento. De hecho, recientemente, ocurrió en ciertas clínicas con medicamentos vencidos y es la Acodeco quien investiga la responsabilidad. En la ley está contemplado que esta responsabilidad le corresponde a Farmacia y Drogas.

¿HABRÍA CAMBIOS AL TRANSFORMAR LA DIRECCIÓN EN AUTORIDAD REGULADORA?

La nueva ley crea la Autoridad Reguladora de la Salud. Este término no es el más adecuado, creemos que debe ser considerada como una Autoridad de Medicamentos o de productos para la salud, ya que sus funciones están limitadas para todo lo relacionado con los medicamentos: fabricación, comercialización y exportación de los fármacos.

¿SE PAGA EL PRECIO JUSTO POR LOS MEDICAMENTOS?

Hay un capítulo que se refiere al precio de los medicamentos. Lo que se plantea como alternativas para disminuir los precios de los medicamentos está relacionado con el tema del registro sanitario. Se permite la importación paralela, la homologación de los registros sanitarios de países de alto estándar de medicamentos y se entrega un listado.

¿QUÉ HA FALLADO QUE NO HAN BAJADO LOS PRECIOS?

Es necesario un tipo de regulación del precio del medicamento. Realmente, como usuarios, nos vemos en la necesidad de comprar un fármaco en un establecimiento, hacemos una revisión del precio de los medicamentos que son comprados para el Estado y se establece una comparación; vemos que hay una inversión de 800% más en el renglón de lo que paga la Caja por el mismo medicamento. Eso nos dice que hay un problema en la regulación del medicamento.

¿AHORA SÍ HABRÁ UN PRECIO TOPE?

Ya ese artículo existe en la norma vigente y nunca se puso en la práctica. Se estableció en ese momento el rol de la CLICAC —ahora la Acodeco— en los precios a nivel nacional e internacional. Eso debía ser un elemento importante en la toma de decisiones para la compra de medicamentos y nunca se puso en práctica. Cuando vemos la exposición de motivos, esta es una de las inquietudes para reformar la ley; sin embargo, siempre ha estado y nunca la han cumplido.

Que la vuelvan a incorporar no significa que los precios bajarán, porque no cumplen ni hacen cumplir ese artículo.

¿OTROS DE LOS PUNTOS EN DISCORDIA ES LA IMPORTACIÓN PARALELA?

No nos oponemos, lo que estamos defendiendo es que los requisitos de calidad y eficacia de los medicamentos que entran al comercio en Panamá no se desmejoren de ninguna manera.

¿ESTA LEY NO CONTRADICE LOS ACUERDOS PARA LA COMPRA EN BLOQUE DE MEDICAMENTOS?

Hay convenios con países centroamericanos para la compra de algunos medicamentos, pero estos dependen de la necesidad de cada país. Creo que en este momento hay 38 productos que están en evaluación, pero cada país tiene unos 500 productos en su cuadro básico de medicamentos. Se está intentando comprar en bloque para cosas esenciales, como sida, infecciones; pero estas son cosas que cada país debe planificar.

¿SE CUMPLE LA LEY ACTUAL DE TENER UN FARMACEUTA EN LOS ESTABLECIMIENTOS?

Es importante señalar que el MINSA es el mayor incumplidor del artículo de la ley vigente, que dicta que debe haber un farmaceuta en cada establecimiento de medicamentos. Tres cuartas partes de las farmacias del Ministerio no tienen farmacéuticos, personas que verifican todos los requisitos del medicamento y da información a la población del uso adecuado.

¿HAY VOCES A FAVOR Y EN CONTRA DEL CAMBIO EN EL REGISTRO SANITARIO?

Se extiende el periodo de cinco a siete años. La vigencia del registro propuesta se toma de países europeos que tienen regulaciones muy fuertes, que funcionan como comunidad y que tienen ese sistema fuerte de vigilancia. Esta no es la situación de Panamá, vemos que hay mora de un año y más para el registro; esto obedece a que no hay recurso humano para este trabajo. No es lo más sabio prolongar el registro, hasta tanto se tenga el recurso humano en la autoridad reguladora.

¿CUÁL ES EL PERIODO CON LA LEY?

El proyecto establece un máximo de 120 días. Si en ese periodo no se han evaluado las características, qué se va a hacer, ¿entregar el registro sanitario sin terminar los análisis? Estamos de acuerdo con que se bajen las moras del registro, con que se tenga acceso a los medicamentos, con que se mejoren los índices de abastecimiento; pero con controles para garantizar los precios.