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05 de Aug de 2020

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Jaime Raúl Molina

Columnistas

¿Rimará remdesivir con oseltamivir?

La semana pasada fue noticia que el Gobierno federal de los Estados Unidos de América compró todo el inventario de remdesivir y la producción por los próximos tres meses, a la farmacéutica Gilead.

La semana pasada fue noticia que el Gobierno federal de los Estados Unidos de América compró todo el inventario de remdesivir y la producción por los próximos tres meses, a la farmacéutica Gilead. Días antes, la compañía había anunciado el precio para países del primer mundo, de poco más de $3000 por el tratamiento de cinco días para un paciente. Con ese precio, uno podría pensar que el fármaco es un “game-changer”. Pero, ¿lo es?

El 24 de junio, un editorial de BMJ [BMJ 2020;369:m2456] resume los muchos problemas con la evidencia sobre la que se está promoviendo el remdesivir para tratamiento de covid19. Veamos.

A inicios de abril fue publicado en el New England Journal of Medicine (NEJM) un estudio patrocinado por Gilead [N Engl J Med 2020;328:2327-36], en que se indica que 68% de los pacientes tratados con remdesivir mostraron mejoría clínica. Sin embargo, se trató de un estudio con 53 sujetos, no aleatorizado, sin grupo de control. El propio artículo en NEJM ya referido, señala que para cualquier conclusión sobre la eficacia de remdesivir, “se requerirá ensayos aleatorizados, con grupo de control de placebo, de terapia con remdesivir”. Aparte de que, como señalan Moynihan et al en el editorial de BMJ, “Gilead patrocinó el estudio [y] un tercio de los autores son empleados de Gilead”.

Otro estudio, publicado en la revista The Lancet [Lancet 2020; 395:1569-78] el 29 de abril, llevado a cabo en China, halló que en el grupo tratado con remdesivir hubo reducción de una media de cinco días en el tiempo de recuperación de síntomas, para aquellas personas cuyo tratamiento inició antes de transcurridos 10 días desde la aparición de síntomas, pero la diferencia en esto entre el grupo de remdesivir y el de control no alcanzó el umbral prestablecido de significancia estadística, y es por esto que los autores concluyen que “remdesivir no estuvo asociado con beneficios clínicos estadísticamente significativos”. Una reducción de cinco días no es poca cosa, entre otras razones porque si se confirmara, ello implicaría menos tiempo en el hospital, y por tanto, facilitaría notablemente el desalojo de camas en hospitales. Pero al no haber cruzado el umbral de la significancia estadística, no podemos saber con razonable certeza si el hallazgo es debido al azar o si es una señal estadística real. Para dilucidarlo, se requeriría hacer otros ensayos, probablemente con mayor número de pacientes, para confirmar o descartar el hallazgo. En todo caso, por el momento el supuesto beneficio no se puede dar por razonablemente establecido.

Estamos en tiempos extraordinarios, y en una situación extraordinaria como esta pandemia, no necesariamente podemos esperar a tener toda la evidencia para que los médicos intenten –con el debido consentimiento de los pacientes— terapias bajo el esquema de terapias compasivas. Pero no debe perderse de vista tampoco que para un fármaco que no ha demostrado reducción en mortalidad ni ha demostrado ningún beneficio clínico con razonable grado de evidencia, $3,000 por paciente es mucho dinero, que difícilmente se pueda justificar para nuestros estados.

Aquí es importante recordar el fiasco del oseltamivir. Este antiviral fue promovido por años como terapia efectiva y salvadora contra la influenza. Con motivo de la pandemia de influenza H1N1 de 2009, los gobiernos del mundo compraron al menos veinte millardos de dólares en dicho antiviral. Años después, luego de una incesante campaña liderada por la transparencia de los datos, la compañía farmacéutica puso a disposición de la Cochrane data de los ensayos clínicos de oseltamivir, cuyos resultados supuestamente demostraban los beneficios que la compañía promovía, de reducción de mortalidad y de complicaciones severas por influenza. Luego de que Cochrane revisara la data, llegó a la conclusión de que el oseltamivir no reducía mortalidad, no reducía riesgo de complicaciones severas, no reducía hospitalizaciones, y el único beneficio que confería era la reducción en unas 17 horas en el tiempo de recuperación, beneficio que los investigadores de la Cochrane señalaron como comparable al obtenible con aspirina o acetaminofén, ambos mucho más económicos y también más seguros. La Organización Mundial de la Salud (OMS) terminó por retirar el oseltamivir de su lista de medicamentos esenciales, luego de esto.

Marx en el 18 brumario de Luis Bonaparte escribió que la historia se repite en espiral (primero como tragedia…). A Mark Twain le atribuyen (atribución dudosa, según entiendo) una modificación en sentido de que la historia no se repite, pero rima.

Debemos estar atentos. Esperemos, pues, que la historia del oseltamivir no se repita con el remdesivir. Pero también, que no rime.

Abogado