La FDA aprueba la primera vacuna covid-19

La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) aprobó este 23 de agosto de 2021, la primera vacuna covid-19 para la humanidad, informó en un comunicado.

En una nota de prensa, la FDA precisó que la vacuna que se conoce como la vacuna Pfizer-BioNTech covid-19, ahora se comercializará como Comirnaty (koe-mir'-na-tee), para la prevención de la enfermedad covid-19 en personas de 16 años o más.

Su aprobación se da en un momento crucial para la historia de la humanidad, marcado por la crisis sanitaria y económica mundial que ha generado la mortal enfermedad del virus de la covid-19 (el nuevo coronavirus Sars-CoV2), que se desató a finales del 2019 y que, según la teoría, tuvo su origen en un mercado de mariscos situado en la ciudad china de Wuhan.

Hasta la fecha, unos 212 de millones de personas en el mundo se han resultado contagiadas por la enfermedad y  4.43  millones han fallecido. Estados Unidos,  India, Brasil, Rusia, Francia, reportan el mayor número de contagios en el mundo. Mientra que en la región, Panamá encabeza la tabla, seguido de Costa Rica, Guatemala, República Dominicana, Honduras, El Salvador, Belice y Nicaragua, lideran la tabla de contagios 

La vacuna también sigue estando disponible bajo autorización de uso de emergencia (EUA), incluso para personas de 12 a 15 años de edad y para la administración de una tercera dosis en determinadas personas inmunodeprimidas.

“La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un hito a medida que continuamos luchando contra la pandemia de la covid-19. Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna covid-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación. la FDA requiere de un producto aprobado ", dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock.

Agregó que “si bien millones de personas ya han recibido vacunas covid-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para obtener vacunado. El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos”.

Indicó que desde el 11 de diciembre de 2020, la vacuna Pfizer-BioNTech covid-19 ha estado disponible bajo EUA en personas mayores de 16 años, y la autorización se amplió para incluir a los de 12 a 15 años el 10 de mayo de 2021.

Cabe destacar que las vacunas aprobadas por la FDA se someten al proceso estándar de la agencia para revisar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos. Para todas las vacunas, la FDA evalúa los datos y la información incluidos en la presentación del fabricante de una solicitud de licencia de biológicos (BLA). 

“Nuestros expertos médicos y científicos llevaron a cabo una evaluación increíblemente exhaustiva y reflexiva de esta vacuna. Evaluamos los datos científicos y la información incluida en cientos de miles de páginas, realizamos nuestros propios análisis de la seguridad y eficacia de Comirnaty y realizamos una evaluación detallada de los procesos de fabricación, incluidas las inspecciones de las instalaciones de fabricación ”, apuntó el  director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, Peter Marks.

"No hemos perdido de vista que la crisis de salud pública de la covid-19 continúa en los Estados Unidos; y que el público cuenta con vacunas seguras y efectivas. El público y la comunidad médica pueden estar seguros de que, aunque aprobamos esta vacuna rápidamente, cumplió plenamente con nuestros altos estándares existentes para las vacunas en los Estados Unidos", enfatizó.