30 de Nov de 2021

Columnistas

¿Farmacovigilancia o farmaconegación?

“No es controversial, en el mundo de la epidemiología, decir que los sistemas de farmacovigilancia pasiva están sustancialmente sesgados hacia la subdetección, y no hacia la sobredetección”

La farmacovigilancia es fundamental para conocer el perfil de seguridad de cualquier fármaco, incluyendo vacunas. El sistema de farmacovigilancia Vaers (Vaccine Adverse Event Reporting System o Sistema de Reporte de Eventos Adversos por Vacunas). Es coadministrado por los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA). Es un sistema de farmacovigilancia pasiva.

El artículo de Wikipedia (en inglés, extraído el 15.10.2021) sobre Vaers, señala que al ser un sistema de reporte abierto para que cualquier persona pueda registrar un reporte, esto se presta para que el sistema sea impregnado de reportes fraudulentos. “Debido al diseño abierto y accesible del programa y el que este permita [la existencia de] reportes no verificados, la data de VAERS incompleta es usada con frecuencia para hacer falsas afirmaciones sobre seguridad de vacunas”.

Ahora imagine un político que, para decir que el país es seguro y con baja criminalidad, aduzca que las estadísticas de delitos formalmente denunciados sean espurias porque cualquier persona puede presentar denuncias, y que las estadísticas de denuncias de delitos mantengan los casos no verificados (como es, de hecho, el caso en la enorme mayoría de hurtos y robos denunciados formalmente, en que jamás se logra una condena). Las estadísticas de delitos comunes basadas en denuncias formalmente presentadas ante instancias de recepción de denuncias, en Panamá y en todas partes, subregistran la criminalidad real. A nadie se le ocurriría decir que el número de hurtos formalmente denunciados ante el Ministerio Público pueda constituir el universo real de hurtos cometidos en un período dado en el país. El número de hurtos ocurridos en el mundo real siempre es varias veces mayor que el de los formalmente denunciados.

Siguiendo con la entrada de Wikipedia (en inglés) sobre Vaers, en esta se indica que “Ha habido un incremento en reportes a VAERS durante la pandemia COVID-19, que ha llevado a que su data sea usada [para] desinformación relacionada con las vacunas COVID-19. De hecho, análisis de la data de VAERS con uso de reportes proporcionales revela que la vacuna no está asociada con un mayor riesgo de anafilaxia”. Y en respaldo de esto, la entrada de Wikipedia remite a un reporte oficial del CDC de enero de 2021 [MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Jan 29; 70(4): 125–129]. Este reporte de enero del CDC arrojaba una incidencia de casos de anafilaxia posterior a las vacunas de ARNm, de 2.5-11.1 casos por millón de dosis de vacuna aplicadas.

Sin embargo, otro artículo [JAMA. 2021;325(15):1562–1565] publicado solo dos meses después en el Journal of the American Medical Association, basado en un estudio de farmacovigilancia activa, halló una tasa mucho, pero mucho mayor del mismo tipo de efecto adverso (anafilaxia). Este estudio fue sobre el personal sanitario de Mass General Brygham, red médico-hospitalaria en Boston. El estudio incluyó 64 900 sujetos, y halló una incidencia de anafilaxia posvacuna (vacunas ARNm anti-COVID-19) de 2.47 por cada 10 000 dosis, o 247 casos por millón de dosis aplicadas. Cien veces más que el extremo bajo del rango estimado tan solo dos meses antes por el CDC, con base en la data de Vaers. Como puede inferirse, lejos de que la data de Vaers pueda constituir una exageración de la incidencia, más bien constituye una grosera subestimación de la incidencia real. Los valores extremos del rango previamente estimado por el CDC con base en la data de Vaers habrían detectado apenas entre 1 y 4.5 % de la incidencia detectada por un estudio con metodología de farmacovigilancia activa.

No es controversial, en el mundo de la epidemiología, decir que los sistemas de farmacovigilancia pasiva están sustancialmente sesgados hacia la subdetección, y no hacia la sobredetección. Por razones similares a las que hacen que toda persona con dos dedos de frente sepa que las estadísticas de denuncias formalmente presentadas por delitos comunes ante autoridades de recepción de denuncias, siempre son una fracción de la incidencia real de delitos.

Nótese, además, que, en el caso de la anafilaxia, estamos ante un tipo de evento adverso que se manifiesta casi de inmediato después de que la persona haya sido expuesta al alergeno (por ejemplo, en el reporte citado del CDC, se indica que, de 10 casos analizados, en 9 la anafilaxia se manifestó dentro de los 15 minutos siguientes a la inoculación). Cuando el evento adverso se manifiesta con tal inmediatez luego del hecho causante, es mucho más fácil hacer la asociación mental de asignar probable nexo causal entre la inoculación y el evento adverso, que cuando el efecto adverso se manifiesta semanas o meses después de la exposición. Y aún así, hemos visto que la farmacovigilancia de Vaers solo detecta entre el 1 y el 4.5 % de la incidencia real. Está claro, pues, que, como todo sistema de farmacovigilancia pasiva, Vaers tiende a la subdetección, no a lo contrario.

Es importante tenerlo en cuenta frente a las insinuaciones de que los crecientes reportes de eventos cardíacos (y otros), reportados en Vaers por vacunas anti-COVID-19, puedan ser desechadas como “fake news” para ningunear la posible asociación causal entre las vacunas y los eventos adversos en cuestión.

Abogado

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