Buenos resultados para estudio de leishmaniasis en Panamá

La semana pasada, el Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud (ICGES), presentó los resultados de un estudio que se realizó para probar la eficacia de un nuevo tratamiento contra la leishmaniasis, desarrollado por el Centro Médico Militar Walter Reed.

Se trata de una crema cuyo componente base es la paromomicina, un antibiótico que presenta actividad contra este parásito transmitido por la picadura de la chitra.

Actualmente, para tratar esta enfermedad tropical desatendida se administran una serie de inyecciones dolorosas que pueden producir efectos adversos en el hígado, corazón o páncreas. Además, deben ser aplicadas por personal médico por más de 20 días seguidos.

Preliminarmente, el uso de una crema parecía ofrecer varias ventajas. Por ejemplo, la posibilidad de que se pudiese aplicar por el mismo paciente en las lesiones cutáneas producidas por la enfermedad; por ser tópica, también se esperaba que no produjera dolor o efectos secundarios severos. Su manufactura, además, resultaría más económica.

Estos beneficios son importantes si se toma en cuenta el tipo de población que más reporta la enfermedad. La mayoría son personas de escasos recursos que viven en zonas apartadas.

Resulta complicado que el paciente viaje todos los días a un centro de salud para aplicarse la inyección, tanto por la distancia como por los efectos secundarios. Esto reduce los niveles de adherencia al tratamiento.

FASE III

El ICGES ya había participado en un estudio de fase II sobre el mismo medicamento. Es decir, con un grupo pequeño de pacientes.

En él se comparó el efecto de la crema hecha con paromomicina contra una que contenía paromomicina y gentamicina. Este último componente no presentaba actividad antileishmania, pero la evidencia preclínica indicaba que podría potenciar el efecto de la paromomicina.

Con base en resultados alentadores, en cuanto a seguridad y eficacia, se decidió realizar un estudio de fase III, con una mayor cantidad de pacientes.

Ya en Túnez se había hecho con 375 pacientes, presentando más de un 80% de tasa de curación. Sin embargo, allá se estudió una especie de leishmania del viejo mundo, distinta a la que circula en América.

Para la fase III en Panamá se evaluaron 563 pacientes, de los que 400 ingresaron al estudio en tres centros del país: la capital, Penonomé y Bocas del Toro. La mitad recibiría el tratamiento de paromomicina solo y la otra mitad en combinación con gentamicina, por 20 días seguidos.

Al culminar el tratamiento, debían reportarse en cinco visitas posteriores para medir las lesiones, preguntar por los efectos adversos y hacer evaluaciones otorrinolaringológicas. La última visita, a los 168 días, era para asegurar que la lesión no había regresado.

‘La adherencia al estudio fue muy buena, solamente perdimos un 20% de los pacientes', expresó el doctor Néstor Sosa, director General del ICGES e investigador principal del estudio, considerando que era un estudio largo y los pacientes provenían de sitios aislados. ‘Incluso muchos ya estaban curados y no tenían beneficio en venir a visitarnos'.

RESULTADOS

La curación con ambas cremas fue casi idéntica, de un 78%. Esto fue superior a los controles históricos utilizando la inyección, con los que las curas están alrededor de 70 a 75%.

En cuanto a la seguridad, no se encontró ningún efecto adverso severo de la crema. Lo más común que se observó asociado al tratamiento fue una irritación en la piel, por causa del esparadrapo que cubría la lesión por 20 días.

‘No hubo una gran diferencia en la respuesta clínica a la crema en los tres tipos de leishmania principales encontradas en este estudio', dijo el especialista.

Aunque no se demostró la hipótesis del estudio, que la combinación con gentamicina era superior, para Sosa los resultados indican que el tratamiento con paramomicina sola podría convertirse eventualmente en una nueva opción de tratamiento para la leishmaniasis, que afecta hasta a 6 mil panameños por año.

Aún así, propuso que se lleven a cabo más estudios en la comunidad, para entender la eficacia de la crema en condiciones reales. Durante el estudio, fue aplicada por enfermeras y médicos y no por asistentes de salud o por los mismos pacientes.

Además, se guardó en refrigeración y no a temperatura ambiente.