28 de Nov de 2021

Columnistas

¿Oculta la FDA la data de los ensayos clínicos?

“La ciencia requiere transparencia, data abierta. En esto, la ciencia es conducida, como señalaba el Dr. Bernard Fisher: “en Dios confiamos, todos los demás deben mostrar su data”.”

Los contratos de los Estados con las farmacéuticas para la provisión de las vacunas anti-COVID-19 están protegidos por cláusulas de confidencialidad. Los Estados, pues, se han puesto abiertamente del lado de las farmacéuticas, y no de los ciudadanos. Luego vimos (“La FDA y el perro que no ladró”, La Estrella de Panamá, 08.11.2021) -tal como reveló la revista médica BMJ en una investigación con base en información provista por un alertador que trabajaba para una empresa contratista de Pfizer, en el desarrollo de los ensayos clínicos para su vacuna anti-COVID-19- que, a pesar de que el alertador dentro de la empresa había contactado por escrito a la FDA señalando gravísimas irregularidades que, de ser ciertas, comprometen la validez de los ensayos y por tanto la seguridad de las personas sometidas a la vacunación, la FDA optó por nunca ordenar una inspección a las clínicas de la empresa contratista en cuestión. Cero y van dos.

Pues bien, la semana pasada se conoció que la FDA ha solicitado a un juez federal que le permita no liberar la data de los ensayos clínicos de las vacunas anti-COVID-19, sino con cuentagotas de aquí al año 2076. El regulador farmacéutico más importante del mundo formalmente ha presentado a un juez una solicitud para que le permita arrastrar los pies y no entregar la data de los ensayos clínicos.

Resulta que en septiembre, un grupo denominado Profesionales Médicos y de Salud Pública por la Transparencia (PHMPT, siglas en inglés), presentó, ante un juez en Texas, una solicitud de información basada en la Ley de Libertad de Información Federal (FOIA, inglés), para que la FDA provea toda la data de los ensayos clínicos de las vacunas que han recibido autorización de uso de emergencia y que están siendo no solo ofrecidas a la población, sino impuestas a esta, con métodos claramente coercitivos. PHMPT es una organización compuesta por profesionales de salud pública, profesionales médicos, científicos y periodistas. “PHPMT existe para el único fin de diseminar al público la data e información de los archivos de productos biológicos para cada una de las vacunas COVID-19”, señala la solicitud de información de septiembre.

No solo hay un principio general de transparencia que le es aplicable a la data de eficacia y seguridad de cualquier intervención médica, por el evidente interés público que hay allí, sino que además hay una disposición legal federal que expresamente dispone que luego del otorgamiento de una licencia para un producto biológico, la data de eficacia y seguridad debe ser de inmediato puesta a disposición del público.

¿Por qué entonces la FDA ha solicitado al juez que le conceda entregar la data a cuentagotas? La FDA aduce que si el volumen de folios es demasiado alto para poder procesar y hacer disponible a los solicitantes. Son aproximadamente 329 000 folios, y el tiempo de entrega solicitado de 108 días (luego le diré por qué PHPMT solicitó justamente un plazo de 108 días) requeriría de la FDA procesar a ritmo de 80 000 folios por mes, cosa que, aduce la FDA, es humanamente imposible, dado que tienen poco personal.

¿Que por qué los solicitantes quieren que se les entregue la data en 108 días, pregunta usted? Ah, porque ese fue el término que le tomó a la FDA, supuestamente, examinar y evaluar la data de modo minucioso y detallado para permitirle tomar la decisión de otorgar las autorizaciones de uso de emergencia. El argumento de los solicitantes PHPMT, pues, consiste en que, si la FDA pudo en 108 leer la data y examinarla minuciosamente de tal modo que pudieran arribar a conclusiones, entonces el mismo período de tiempo les debe sobrar para procesar esos folios, escanearlos y ponerlos a disposición del público. ¿No es curioso que ahora diga la FDA que ese período de tiempo es insuficiente y que, para añadir insulto a la herida, pida procesar a razón de 500 folios por mes y culminar en el año 2076, es decir, dentro de 55 años?

Es una opacidad grosera, sobre un tema en que el público tiene derecho a conocer la data sobre cuya base se está sometiendo a millones de personas a una coerción sistemática e incesante. Le llaman “la Ciencia”, así con mayúscula y todo, pero la opacidad no es propia de la ciencia. La ciencia requiere transparencia, data abierta. En esto, la ciencia es conducida, como señalaba el Dr. Bernard Fisher: “en Dios confiamos, todos los demás deben mostrar su data”. Los que dicen “confíen en nosotros”, mientras pretenden someter a millones de personas a una intervención médica bajo coerción, no están haciendo ciencia, sino otra cosa.

Abogado

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